病毒采样管的技术参数

（灭活病毒）

一、产品用途方面

①、采集流感病毒、手足口病毒、麻疹风疹病毒样本

②、采集的病毒样本可2-8℃温度条件下短时间保存（72小时以内。）

③、采集到的病毒样本用于核酸检测及病毒分离

二、产品包装方面

包装规格：20人份/盒

产品规格型号：CY-F005-10、CY-F005-20、CY-F005-30

每人份包括病毒采样管1支（内含病毒保存液）、独立包装的无菌采样拭子1支、生物安全袋1个

三、产品外观参数方面

①、病毒采样管：

高度是100mm，直径16mm

管身材质PP（聚丙乙烯），可耐受-197℃，低温不破裂，125℃高温高压不变形

管盖材质PE（高密度聚乙烯），确保与管身的紧密结合

管子的内底部为锥形，可进行离心以及震荡。锥形底外带裙边，所有管子可自行立于生物安全柜表面而不需借助试管架之类

②、采样拭子：

长度150mm

拭子杆为PP材质（聚丙乙烯），为惰性材质，浸没采样液中不会有异物析出。

拭子头为纤维材质，不含棉花材质会有的非饱和性脂肪酸，不会干扰到PCR核酸检测的准确性。

四、产品性能方面

①、核酸检测阳性率高

样本采集24小时后，核酸检测阳性的最低检出线可低至1*10²cell/mL（该病毒滴度是指样本采集时的病毒低度，常规发病人群样本采集后的实时病毒低度在1*10^6cell/mL)

②、产品可常温存放

优化的产品配方，选用了常温稳定组分。产品可常温存放

产品存放7d与375d的液相色谱图显示，产品各组分没有显著下降。

③、对霉菌抑制效果好

选用了常温稳定的抑制霉菌的抗生素，避免了选用类似两性霉菌B、制霉菌素之类的常温不稳定抗生素所发生的采样后病毒保存液发霉、长毛等现象。

五、生物安全保障方面

①、自有知识产品与专利的管盖的双重防渗漏设计，避免采样后的具有传染性的病毒保存液的泄漏。

管盖内壁的O型密封圈，确保在采样管不受外界挤压情况下的密封。

管盖与管身结合处的耐压强度更高。确保在采样管受到外力挤压情况下的密封。

②、每人份包装附带一个生物安全袋自封袋。可将采样后的采样管置于其中运输。更为安全。

六、产品资质方面

均通过欧盟CE、美国FDA、美国EUA、ISO13485、中国NMPA，SGS，TUV等实地认证，可出口贸易

国内也有注册证

七、公司资质方面

公司通过了ISO9001质量体系认证、ISO13485质量体系认证。